Sistemas de agua purificada: Tipos de contaminación por ósmosis inversa y opciones de limpieza

01

Determinar el tipo de contaminación

1.1 La determinación precisa del tipo de contaminación es la base para elegir un método de limpieza eficaz. Es necesario analizar los siguientes datos e información.

1.1.1 Análisis de tendencias de los parámetros operativos (indicadores clave)

1.1.1.1 Producción de agua estandarizada

Una disminución constante en la producción de agua a la misma presión, temperatura y recuperación de operación, en comparación con el estado inicial o limpio, es el signo más común de contaminación. Una caída superior al 10-15% suele indicar que es necesario realizar un lavado.

Diagrama esquemático del principio de funcionamiento de la membrana de ósmosis inversa.

1.1.1.2 Tasa estandarizada de permeabilidad/desalinización de la sal

Una disminución en la tasa de desalinización (mayor permeabilidad a la sal) suele indicar incrustaciones (como depósitos de sal que penetran la capa límite) o daños en la superficie o el sellado de la membrana (con menos frecuencia). En ocasiones, las tasas de desalinización anormalmente elevadas también pueden estar asociadas con una densa capa de contaminantes.

1.1.1.3 Estandarizar la caída de presión/diferencia de presión entre secciones

Un aumento significativo en la caída de presión entre el agua de alimentación y el concentrado (a menudo superior al 10-15%) sugiere fuertemente la presencia de obstrucciones físicas dentro de los canales de la membrana, como coloides, partículas, biopelículas microbianas o incrustaciones severas.

1.1.1.4 Presión de funcionamiento estandarizada

Para mantener el mismo rendimiento o tasa de recuperación de agua, la presión de operación requerida continúa aumentando, a menudo acompañada de una disminución en el rendimiento de agua o un aumento en la presión diferencial, lo que indica contaminación.

1.1.2 Inspección física y análisis de muestras

1.1.2.1 Inspección del elemento de membrana (generalmente después del desmontaje)

Observe el aspecto de la entrada, los extremos concentrados y de producción.

1.1.2.2 Escalamiento (Escala de sales inorgánicas)

Se observan depósitos cristalinos blancos, blanquecinos o coloreados (por ejemplo, incrustaciones de carbonato de calcio, incrustaciones de sulfato de calcio, incrustaciones blancas/marrones, incrustaciones de sílice/vítreas, incrustaciones de hierro de color marrón rojizo).

1.1.2.3 Contaminación por materia orgánica

Puede presentarse como una sustancia viscosa y gelatinosa que puede ser marrón, amarilla o incolora.

1.1.2.4 Microbios/Biopelículas

Se puede observar una sustancia pegajosa, resbaladiza, con un olor peculiar (como a humedad o rancio), una biopelícula viscosa o limo. Es común encontrarla en la rejilla del extremo de entrada.

1.1.2.5 Contaminación coloidal

Generalmente se trata de un sedimento limoso con una variedad de colores (por ejemplo, sílice gris negruzca, coloide de hierro marrón rojizo).

1.1.2.6 Contaminación por óxidos metálicos (hierro, manganeso)

Depósitos de color marrón rojizo o negro.

1.1.2.7 Muestreo y análisis de contaminantes

Raspe o enjuague las muestras de contaminantes de las superficies de las membranas, las rejillas de entrada y los extremos de agua concentrada.

1.1.2.8 Análisis químico

Aniones, contenido catiónico (para determinar el tipo de incrustación inorgánica), carbono orgánico total (COT - contaminación orgánica indicativa), reducción por combustión (LOI - contenido orgánico/de biomasa indicativo)

1.1.2.9 Análisis microbiológico

Límites microbianos, endotoxinas e incluso cultivo e identificación de raspados o enjuagues (para determinar la gravedad y el tipo de biocontaminación).

1.1.2.10 Análisis instrumental

Espectroscopia infrarroja (FTIR - identificación de tipos orgánicos), difracción de rayos X (XRD - identificación de estructuras cristalinas inorgánicas), microscopía electrónica de barrido (SEM - observación de la morfología microscópica y biopelículas).

1.1.3 Evaluación de la calidad del agua de entrada y del sistema de pretratamiento

Analizar los cambios en la calidad del agua bruta (cambios estacionales, cambio de fuente de agua).

Evalúe la eficiencia operativa y la frecuencia de reemplazo/regeneración de la unidad de pretratamiento (filtración multimedia, adsorción con carbón activado, ablandamiento, filtración de seguridad) según corresponda. La falla del pretratamiento es la principal causa de contaminación en la etapa posterior de ósmosis inversa.

Compruebe si los agentes químicos (inhibidores de incrustaciones, agentes reductores, fungicidas no oxidantes) son adecuados y eficaces.

1.2 Resumen de los tipos y características comunes de contaminación.

1.3 Directrices regulatorias y prácticas de la industria

1.3.1 Registro de datos y análisis de tendencias

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) hacen hincapié en la monitorización continua y la documentación de todos los parámetros operativos clave, así como en los cálculos estandarizados (eliminando las fluctuaciones de temperatura, presión y tasas de recuperación), y en el establecimiento de una base de datos histórica para el análisis de tendencias y la alerta temprana (Directrices chinas para las BPF en productos farmacéuticos, ISPE).

1.3.2 Monitoreo preventivo

Regularmente (por ejemplo, mensualmente y trimestralmente) verifique el valor SDI del afluente, TOC, dureza, alcalinidad, cloro residual/ORP, indicadores microbianos, etc. para predecir el riesgo potencial de contaminación (ISPE).

1.3.3 Análisis de la causa raíz

Cuando se sospecha o se confirma la contaminación, se debe investigar la fuente de la misma (especialmente la contaminación microbiana), evaluar la eficacia del sistema de pretratamiento y prevenir la reaparición de la contaminación (Directrices chinas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos).

02

Elige el método de limpieza adecuado.

La elección del método de limpieza debe basarse en una evaluación precisa del tipo de contaminación y seguir el principio de "seguridad, eficacia y mínimo daño a la membrana".

2.1 Criterios de selección del método de limpieza

2.1.1 Principales tipos de contaminación

Es el factor determinante principal a la hora de elegir un producto de limpieza.

2.1.2 Gravedad de la contaminación

La contaminación leve puede requerir un solo agente de limpieza; la contaminación moderada a intensa o mixta generalmente requiere una limpieza por etapas (ácido antes que álcali, o álcali antes que ácido).

2.1.3 Compatibilidad del material de la membrana

Es imprescindible seguir estrictamente las instrucciones de limpieza proporcionadas por el fabricante de la membrana, confirmando que el tipo de agente de limpieza, la concentración, la temperatura y el rango de pH elegidos no dañarán el material específico de la membrana (las membranas compuestas de poliamida son las más comunes y sensibles a los agentes oxidantes y a los pH extremos).

2.1.4 Capacidad de los equipos de limpieza

El caudal, la presión y la capacidad de calentamiento de la bomba de limpieza deben cumplir los requisitos (normalmente alto caudal y baja presión; los valores específicos se remiten al fabricante de la membrana y a las recomendaciones del volumen 4 de la ISPE).

2.1.5 Seguridad y cumplimiento

Tenga en cuenta la seguridad de los productos químicos (corrosividad, toxicidad), la protección operativa y los requisitos de tratamiento de vertidos (normativa medioambiental china).

2.2 Tipos de agentes de limpieza de uso común y contaminación aplicable

2.3 Pasos del procedimiento de limpieza estándar

2.3.1 Lavado a baja presión

Enjuague el sistema de membrana con agua producida por ósmosis inversa o agua pretratada para eliminar los contaminantes sueltos. (Paso obligatorio).

2.3.2 Configurar el fluido de limpieza

En la caja de limpieza, utilice agua de ósmosis inversa o agua desionizada (está estrictamente prohibido usar agua cruda o agua pretratada no apta) para preparar la solución de limpieza según la concentración recomendada. Asegúrese de que se disuelva uniformemente. Controle la temperatura (generalmente < 45 °C, según lo requiera el fabricante de la membrana).

2.3.3 Circulación de bajo caudal

Encienda la bomba de limpieza e introduzca el líquido de limpieza en el recipiente de presión de ósmosis inversa a un caudal bajo (valor recomendado por el fabricante de la membrana, generalmente entre 1/3 y 1/2 del caudal nominal de un solo elemento). Evite un caudal excesivo y los daños a los elementos de la membrana causados ​​por la presión diferencial. Durante el proceso de circulación, la parte inicial del líquido de limpieza que pueda estar gravemente contaminada se devuelve a la caja de limpieza para evitar la contaminación secundaria. El ciclo continuo (normalmente de 30 a 60 minutos) monitoriza de cerca los cambios de pH y temperatura (ajustables si es necesario) y observa los cambios en el color y la turbidez de la solución de lavado.

2.3.4 Remojo

Detenga el ciclo, cierre la válvula y deje que la solución limpiadora impregne la membrana (generalmente de 30 minutos a 2 horas, según el nivel de contaminación). El remojo es fundamental, sobre todo para eliminar el biofilm y la suciedad incrustada.

2.3.5 Ciclo de alto caudal

Vuelva a poner en marcha la bomba de limpieza y haga circular la solución limpiadora a un caudal mayor (el valor recomendado por el fabricante de la membrana, normalmente el caudal nominal de un solo elemento) (generalmente de 30 a 60 minutos). Este paso utiliza fuerzas de cizallamiento para eliminar los contaminantes sueltos.

2.3.6 Enjuague

Enjuague el sistema a fondo con agua de ósmosis inversa o agua pretratada (la calidad del agua debe estar certificada) y enjuague a baja presión hasta que el agua de enjuague tenga un pH y una conductividad similares a los del agua de entrada, sin espuma y sin residuos de agente de limpieza (generalmente tarda entre 15 y 60 minutos). Este paso es fundamental para prevenir la presencia de residuos de agente de limpieza y la contaminación secundaria.

2.3.7 Repetir la limpieza (si es necesario)

En caso de contaminación severa o mixta, puede ser necesario cambiar a una solución de limpieza diferente (por ejemplo, decapado primero y luego lavado alcalino, o lavado alcalino primero y luego decapado), repitiendo los pasos 2 a 6. Es fundamental enjuagar bien antes de cada cambio de agente de limpieza. El lavado alcalino suele ser más eficaz para la materia orgánica y las biopelículas, y a menudo se aplica como primer paso; el decapado es más eficaz contra la incrustación. El orden puede ajustarse según el criterio.

2.3.8 Enjuague final y preparación preoperatoria

Una vez que el sistema se haya purgado por completo, se puede volver a poner en funcionamiento normal o se pueden realizar los siguientes pasos (por ejemplo, desinfección, pruebas de rendimiento).

2.4 Directrices regulatorias y prácticas de la industria

2.4.1 Procedimientos de limpieza (POE)

Se deben formular procedimientos de limpieza detallados y por escrito (POE), aclarando las condiciones de limpieza (puntos de activación), los métodos de evaluación de la contaminación, la lógica de selección del agente de limpieza, la concentración específica de la fórmula, el rango de temperatura, los parámetros de presión de flujo, el tiempo de remojo del ciclo, los estándares del punto final del enjuague, las medidas de protección de seguridad, los requisitos de descarga, etc. (Directrices chinas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos).

2.4.2 Verificación/Validación

Se debe verificar o confirmar el procedimiento de limpieza y su eficacia. Tras la limpieza, se debe evaluar la recuperación del rendimiento (rendimiento de agua, tasa de desalinización, retorno de la presión diferencial a un nivel cercano al de la limpieza) y comprobar que el efecto de limpieza y los residuos cumplen con las normas (Directrices chinas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos) mediante muestreo y análisis (por ejemplo, concentración de contaminantes en la solución de limpieza, conductividad/COT/microorganismos del agua de enjuague).

2.4.3 Frecuencia de limpieza

Basado en el monitoreo de tendencias de datos, no solo en intervalos de tiempo fijos. Siga el principio de "lavado bajo demanda", pero con intervalos máximos permitidos (por ejemplo, en función del tiempo o la acumulación de producción de agua).

2.4.4 Registros

Registro completo de cada operación de limpieza, incluyendo fecha, desempeño de la contaminación, base del juicio, agente de limpieza y concentración seleccionados, temperatura, caudal, presión, tiempo, cambio de pH, fenómeno observado (color, espuma), datos del punto final del enjuague, resultados de la prueba de desempeño posterior a la limpieza, operador, etc. (Directrices chinas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos).

2.4.5 Formación del personal

Los operarios deben estar completamente capacitados y familiarizados con los procedimientos operativos estándar (POE), el manejo seguro de productos químicos, el manejo en situaciones de emergencia y los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (BPF).

2.4.6 Mantenimiento preventivo

El desarrollo de un programa de mantenimiento eficaz para el sistema de pretratamiento (sustitución de filtros, regeneración/sustitución de carbón activado, regeneración del ablandador, control de la dosificación del inhibidor de incrustaciones) es fundamental para reducir la frecuencia de la limpieza por ósmosis inversa (ISPE, práctica del sector).

2.4.7 Diseño del sistema de limpieza

Los dispositivos de limpieza (bombas, calentadores, tuberías, medidores, cajas de limpieza) deben tener un diseño razonable, ser compatibles con los materiales, fáciles de operar y limpiar, y evitar convertirse en una fuente de contaminación (ISPE).

Resumen

La determinación del tipo de contaminación de la membrana de ósmosis inversa (OI) depende del monitoreo continuo y el análisis de tendencias de los parámetros operativos del sistema, junto con la inspección física y el análisis de laboratorio de los contaminantes. Se deben seleccionar métodos de limpieza para los principales tipos de contaminación, siguiendo estrictamente las restricciones del fabricante de la membrana en cuanto a compatibilidad química, concentración, temperatura, pH y parámetros operativos, y aplicando procedimientos de limpieza estándar comprobados (incluido el enjuague). Todo el proceso debe cumplir con las especificaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), contar con procedimientos operativos estándar (POE) detallados, estar completamente documentado y hacer hincapié en el mantenimiento preventivo y el análisis de la causa raíz para evitar la recurrencia de la contaminación. Mediante este método sistemático, se puede restaurar eficazmente el rendimiento de la membrana de OI y garantizar el funcionamiento estable del sistema de agua purificada y la calidad del agua producida, de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea.

Adjunto: Imágenes de varios tipos típicos de contaminación por ósmosis inversa.

Contaminación por incrustaciones inorgánicas (1)

Contaminación por incrustaciones inorgánicas (2)

Contaminación orgánica (1)

Contaminación orgánica (2)

Contaminación orgánica (3)

Contaminación microbiana/de biopelícula

Contaminación coloidal